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課程背景

2015年9月，ISO組織發布了新版ISO9001標準。2016年3月1日，ISO13485:2016版本也正式發布，我們迎來了《醫療器械行業質量管理體系標準》的20周年。

相比較汽車、航空、化工這些產業，醫療器械行業有其產品和行業的獨特性。由于明確的醫療器械法規要求，ISO13485標準與ISO9001既有緊密的連結，又有清晰的法規邊界。標準將促使組織用更為敏銳的視角和洞察力，在符合法規要求為目標的大前提下，最大程度地傾聽顧客和保證用戶的安全需求。

ISO13485標準貫穿醫療器械的整個生命周期，包括從最終的概念到最終停用或處置的所有階段。它也是一個組織證明自身符合ISO13485標準和相關法規要求，有良好質量管理水平和風險管理能力的“試金石”。醫療器械企業（包括醫療器械設計和開發、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動，如技術支持），該如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，該如何證明有始終滿足客戶和適用法規要求的產品和服務的能力并進行自查，這是許多醫療器械制造企業都將面臨著的一個艱巨任務和課題，本課程借助從事醫療器械質量管理體系建設和培訓工作近15年的培訓老師的資深的咨詢及培訓經驗幫助大家精講標準、分析案例，最后能理清標準并學以致用。

課程目標

理解ISO13485:2016標準和醫療器械行業特別要求

理解ISO9000與ISO13485的關系

提供實用案例提升ISO13485的審核能力

課程大綱

第一講 以法規為鏡、以高層為引導 ——ISO13485體系策劃和管理職責

1 法規對醫療器械行業的制約

2【討論】體系大框架如何融入法規要求

3 特別的文件管理——醫療器械文件

4 法規視角下的領導責任和質量職責

第二講 以安全為保障、以資源做配置——資源管理在醫療器械中的特殊性

1 【案例練習】崗位人員意識是關鍵

2 【案例練習】防止混淆從基礎做起

3 【討論】環境對產品的符合性有重要相關

4 【講解】質量管理敏感點——污染控制

第三講 內外交互、貫穿始終的風險管理——環環相扣的風險把控

1 醫療器械產品策劃基于風險思維

2 【討論】弱勢的客戶和強制的法規

3.設計時就考慮將產品的風險降低

4 外來供應的風險和把控準則

第四講 醫療器械質量管理核心——過程的運行和交付后的延續

1 【案例分析】醫療器械核心過程和批記錄；

2 【案例分析】清潔- 再次的污染控制

3 【講解】專用要求和專項要求

4 【講解】特別的交付后活動的控制要求

第五講 基于證據和數據，測量、分析和改進——聯結內外、建立警戒以永續經營

1 源于自身警戒的反饋系統

2 來自外部的抱怨和管理要求；

3 監管機構的管理驅動

4 對產品說“No”之后

張老師

張銘 老師簡介

ISO質量管理專家

華南理工大學MBA

ISO10012高級審核員

知識產權管理體系審核員

卓越績效培訓資深講師

廣東省名牌評價中心評審專家

湖北工業大學創業導師（教授）

ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師

ISO90001、14001、OHSAS18001咨詢師/培訓師

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899）、測量系統分析（MSA）資深講師

實戰背景（長達22年工作經驗，活躍于ISO系列體系的管理和咨詢工作）

曾任：聯合利華 品質部經理/管理者（1994年至2004年）

曾任：珠海功控玻璃纖維有限公司管理者（2004年至2006年）

曾任：廣東蓉勝超微線材有限公司（汽配件） 品質經理（2006年至2008年）

曾任：深圳XXX管理顧問有限公司 高級顧問（2008年至2011年）

曾任：中啟計量體系認證中心廣東分中心（2011年至2015年）

資歷優勢:

?組織過多家著名企業的管理體系一體化整合，對質量、環境、職業健康安全管理體系和測量管理體系的保持和持續改進，以及管理體系整合有豐富的經驗。

?卓越績效培訓資深講師，對企業文化、目標管理、系統設計及優化有獨到的見解。

ISO/TS16949質量管理及五大工具資深講師，在產品設計開發及流程優化方面有豐富的經驗。

測量管理體系高級審核員（編號：CMS-P-1899），測量系統分析（MSA）資深講師，非常了解測量系統分析方法。

講課風格：概念清晰，案例豐富，善于調動課堂積極性

主講課程

1.《計量專業知識培訓》

2.《風險管理體系培訓》

1.《卓越績效評價準則培訓》

2.《ISO/TS16949質量管理體系》

3.《ISO20000 IT服務管理體系》

4.《ISO27000信息安全管理體系》

5.《ISO9001:2015質量管理體系》

6.《GB/T19011管理體系審核指南》

7.《GB/T28001職業健康安全管理體系》

8.《ISO22000&HACCP食品安全管理體系》

9.《GB/T29490-2013企業知識產權管理規范》

10.《ISO14001:2015環境管理體系 要求及使用指南》

11.《ISO13485醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》

12.《ISO17025實驗室質量管理體系建立、實施、運行及評審培訓》

13.《QC080000電子電器元件和產品有害物質流程管理系統要求（HSPM）》

主要客戶(部分)

廣日電梯，堅朗五金制品，藍月亮，招商銀行、廣發銀行、廣西北流農信社、南粵銀行、博世汽車部件(長沙)有限公司、珠海三井汽車配件有限公司、廣州市華南橡膠輪胎有限公司、廣東蓉勝超微線材股份有限公司、珠海藤倉電裝有限公司、深圳崇達多層線路板有限公司、廣東天誠密封件股份有限公司、廣東中煙工業有限責任公司、江蘇中煙、深圳煙草工業有限責任公司、珠海醋酸纖維有限公司、廣州白云山制藥股份有限公司、廣州白云山中一藥業有限公司、廣州地下鐵道總公司、寶鋼集團韶關鋼鐵有限責任公司、廣東聯塑科技實業有限公司、珠江鋼琴集團股份有限公司、番禺珠江鋼管有限公司、湛江港（集團）股份有限公司、廣東溢達紡織有限公司、鶴山雅圖仕印刷有限公司、廣東粵華發電集團有限公司、廣州恒運企業集團股份有限公司、廣州宏仁企業集團有限公司等。

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