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課程概述

本課程時長為2天。

GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法規(guī)是一個國家、地區(qū)或組織為了更好規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，控制藥品質(zhì)量而制訂的行業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行規(guī)范。世界各國用于規(guī)范人類藥物制造的GMP管理體系會依據(jù)各自國家、地區(qū)的情況略有差別，但其主導(dǎo)意圖和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)框架、內(nèi)容基本相同，且其都包含藥品制造過程中起關(guān)鍵控制產(chǎn)品質(zhì)量的條款內(nèi)容。通過對藥品GMP體系通用關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，使學(xué)員理解其在體系中的重要作用，掌握它們在藥品GMP運行中的具體要求，提高專業(yè)技能與管理水平，更好服務(wù)組織。

課程收益:

了解、掌握世界各國主要藥品GMP法規(guī)體系

理解、掌握藥品GMP體系關(guān)鍵內(nèi)容及其實施要求

掌握藥品GMP體系通用審核方法與技巧

培訓(xùn)對象

原料藥的制造企業(yè)

中間體的制造企業(yè)

成品藥的制造企業(yè)

負(fù)責(zé)藥品GMP體系管理或有意學(xué)習(xí)藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員

課程大綱:

世界各國藥品GMP體系背景簡介

1、歐盟藥品GMP法規(guī)

2、美國藥品GMP法規(guī)

3、世界衛(wèi)生組織藥品GMP法規(guī)等

藥品GMP體系關(guān)鍵內(nèi)容介紹

1、通用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)概況

2、人員與衛(wèi)生

3、設(shè)施與設(shè)備

4、確認(rèn)或驗證

5、變更與偏差管理

6、質(zhì)量風(fēng)險管理

7、內(nèi)部審計

資深老師

由知名專家講授，運用眾多實戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。

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