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藥品GMP法規要求意識
【課程編號】：MKT020527
藥品GMP法規要求意識
【課件下載】：點擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：職業技能培訓
【時間安排】：2025年07月10日 到 2025年07月11日2400元/人
2024年07月25日 到 2024年07月26日2400元/人
2023年08月10日 到 2023年08月11日2400元/人
【授課城市】：天津
【課程說明】：如有需求,我們可以提供藥品GMP法規要求意識相關內訓
【課程關鍵字】：天津GMP法規要求培訓
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課程概述
本課程時長為2天。
GMP/cGMP（Good Manufacturing Practices）法規是一個國家、地區或組織為了更好規范醫藥行業的生產質量管理，控制藥品質量而制訂的行業強制執行規范。世界各國用于規范人類藥物制造的GMP管理體系會依據各自國家、地區的情況略有差別，但其主導意圖和法規標準框架、內容基本相同，且其都包含藥品制造過程中起關鍵控制產品質量的條款內容。通過對藥品GMP體系通用關鍵標準內容的學習，使學員理解其在體系中的重要作用，掌握它們在藥品GMP運行中的具體要求，提高專業技能與管理水平，更好服務組織。
課程收益:
了解、掌握世界各國主要藥品GMP法規體系
理解、掌握藥品GMP體系關鍵內容及其實施要求
掌握藥品GMP體系通用審核方法與技巧
培訓對象
原料藥的制造企業
中間體的制造企業
成品藥的制造企業
負責藥品GMP體系管理或有意學習藥品GMP法規標準的人員
課程大綱:
世界各國藥品GMP體系背景簡介
1、歐盟藥品GMP法規
2、美國藥品GMP法規
3、世界衛生組織藥品GMP法規等
藥品GMP體系關鍵內容介紹
1、通用法規標準概況
2、人員與衛生
3、設施與設備
4、確認或驗證
5、變更與偏差管理
6、質量風險管理
7、內部審計
資深老師
由知名專家講授，運用眾多實戰案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。