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課程介紹

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

參加對象

從事醫療器械及相關行業的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。

授課形式

知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與。

考核發證：

嚴格按照國家認監委規定要求進行培訓考核，考試合格者頒發國家認監委認可的ISO 13485：2003醫療器械行業質量管理體系內部審核員資格證書，證書認證認可。

培訓大綱

1.教師與學員介紹、培訓目的調查

2.13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容

3.質量管理的過程方法、系統方法、模式

4.設計開發過程與13485標準要求培訓

5.風險管理

6.生產管理過程與13485標準要求培訓

7.產品檢驗

8.不合格品控制

9.醫療器械事件監控與處理

10.醫療器械召回

11.忠告性通知發布管理

12.質量異常的判定

13.質量改進管理

14.支持性過程（人、機、料等過程）與13485標準要求培訓

15.內審員知識培訓

16.考試

17.考卷講解

18.互動交流

專家老師

由知名專家講授，運用眾多實戰案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢

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在線報名：ISO13485管理體系標準理解、實施及內部審核員（醫療器械行業）(上海)